Aşı Geliştirme Çalışmaları Nasıl Yürütülür?

Yeni Koronavirüs Hastalığı (COVID-19) Aşıları İçin Süreç Nasıl İlerlemiştir?

Yazar                                      Dilek Aslan (Prof. Dr., HÜTF Halk Sağlığı Anabilim Dalı)

Editör                                     Levent Akın (Prof. Dr., HÜTF Halk Sağlığı Anabilim Dalı)

Yayınlanma tarihi                  19.4.2021

Aşılar kullanıma girmeden önce bir dizi aşamadan geçer. Bu aşamalar;[1]

1. Deneysel aşama
2. Klinik öncesi dönem
   1. Gönüllü insanlarda yapılmaya başlanacak faz çalışmalarından önce aşının etkinliği ve güvenliğini saptamak amacıyla yapılan hayvan deneyleridir. Denenecek aşı uygulanan hayvanlarda oluşan bağışıklık yanıtı ölçülür. Güvenlik açısından da ayrıca toksisite çalışmaları yapılır.
3. Klinik dönem : üç aşamalıdır; Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 (Şekil 1).                       
4. Onay ve düzenleme
5. Pazarlama
6. Kalite kontrol

Yeni Koronavirüs Hastalığı (COVID-19) aşısının geliştirilmesi olağan süreçten daha hızlı olmaktadır. Bununla birlikte süreç standartları takip edilmektedir. COVID-19 aşılarının çoğunluğunun güvenli olduğu kanıtlanmış yaklaşımlar ve teknolojiler kullanılarak geliştirildiği, bazıları için ise yeni teknolojiler kullanıldığı belirtilmektedir. Önceki bütün aşılarda olduğu gibi aşı güvenliği konusuna büyük dikkat ve özen gösterilmektedir.[2]

Şekil 1. Aşı geliştirme sürecinde Faz çalışmaları[2]

Her faz çalışmasının sonunda elde edilen sonuçlar bir rapor olarak sunulur ve yerel otoritenin onayı alınır.