Yazar Selim Güler (Arş. Gör. Dr., HÜTF Halk Sağlığı Anabilim Dalı)
Editör Dilek Aslan (Prof. Dr., HÜTF Halk Sağlığı Anabilim Dalı)
Yayınlanma Tarihi: 14.10.2019
Gözden Geçirilme Tarihi: 14.10.2019
Aşıların güvenliği nasıl sağlanıyor?
Aşı güvenliği izleminin aşamaları
Aşı üretiminde ilk aşamada insanlar üzerinde klinik testlere başlanmadan önce bir kaç yıllık klinik öncesi çalışma ile önde giden aşı adayı belirlenir. Klinik için onaylandıktan sonra, aşı lisanslanmadan ve pazarlanmadan önce, genellikle on yıldan uzun bir süre boyunca belirlenmiş klinik test ve izlem aşamalarını tamamlar. Aşı ile ilgili güvenlik izlemesi süreklilik içerisinde sürdürülür.
1. Klinik öncesi
Klinik öncesi çalışmalar, doku ve hücre kültürleri kullanılarak aday aşının güvenliğini ve hayvanlar üzerinde yapılan deneylerle bağışıklık sistemini tetikleme yeteneğini değerlendirmek için yapılır. Hayvan çalışmaları genellikle fare ve tavşan gibi hayvan modellerini içerir. Bu çalışmalar araştırmacılara insanlardaki aşı yanıtı ile ilgili bir fikir vermektedir. Ayrıca, araştırmanın bir sonraki aşaması için güvenli bir başlangıç dozu ve aşının uygulanmasında güvenli bir yöntem önerebilirler.
Araştırmacılar aşıyı daha etkili kılmak için bu aşamada değişiklik yapabilirler. Ayrıca hayvanlar üzerinde aşının hastalığa karşı koruyucu olup olmadığı bu aşamada denenebilir. Bu yöntem insanlar üzerinde uygulanmaz.
Aday aşıların çoğu, bu aşamanın ötesine geçememektedir çünkü istenen bağışıklığı ortaya çıkartamaz veya güvensiz oldukları saptanır. Klinik öncesi aşamalar genellikle 1-2 yıl sürer.
2. Klinik
a. Faz 1 Araştırmalar
İnsanlarda aday aşının değerlendirilmesi için yapılan bu ilk girişim, genellikle 20 katılımcıdan daha az sayıda olan küçük bir erişkin grubunu içerir. Aşı çocuklar için tasarlandıysa, araştırmacılar önce erişkinleri test ederek hedef yaşa ulaşana kadar yavaş yavaş test için katılımcıların yaşını geriye çeker.
Faz 1 testinin amacı, aday aşının güvenliğini değerlendirmek ve aşının bağışıklık sistemindeki etkisinin türünü ve derecesini belirlemektir. Gelecek vaat eden bir faz 1 denemesi, bir sonraki aşamaya ilerleyecektir.
b. Faz 2 Araştırmalar
Faz 2 testine, birkaç yüz kişilik daha büyük bir grup katılmaktadır. Bireylerin bazıları hastalık için risk grubundan seçilebilir.
Bu aşamanın amacı, aday aşının güvenliğini, önerilen dozlarını, aşılama zamanlamasını ve aşının nasıl yapılacağını (deri, kas içi) incelemektir.
c. Faz 3 Araştırmalar
Başarılı 2. aşama aday aşıları, on binlerce insanın dahil olduğu daha büyük araştırmalarla devam eder. Bu faz 3 testleri bir kontrole karşı test edilen deneysel aşıyı içerir (kontrol bir plasebo olabilir, başka bir hastalık için bir aşı veya başka bir madde olabilir).
Aşama 3'ün bir amacı, büyük bir grup insanda aşı güvenliğini değerlendirmektir. Bazı nadir yan etkiler önceki evrelerde test edilen daha küçük gruplarda ortaya çıkmayabilir. Bu aşamada aşı etkinliği de test edilir. Bu, aday aşıyı alan grupla, kontrol grubu arasında ortaya çıkan hastalık düzeylerinin karşılaştırılması ile belirlenir.
3. Lisans Sonrası
Başarılı geçen 3 faz sonrası, aşıyı üreten firma A.B.D’ nde FDA (Federal Drug Administration), Avrupa’da EMA’e (European Medicines Agency) lisans için başvurur. Lisans için onay alan aşılar bu kurumlar tarafından üretim yapılan yerin denetimi, aşının güvenliği, etkinliği ve saflığı üzerine yapılan testlerin analizinin yapılması ile incelenmeye devam edilir. Bu kurumlar kendi bağımsız testlerini yapabilme yetkisine de sahiptir.
Ülkemizde kullanılan aşılar, referans laboratuvarlarda tekrar analize sokularak kullanıma sunulur. T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen “Aşı Takip Sistemi” ve Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylı sıcaklık kayıt ve izlemcileri ile soğuk zincir takibi yapılarak dağıtımı yapılır.
a. Faz 4 Araştırmalar
Faz 4 araştırmalar aşı piyasaya sürüldükten sonra yıllarca devam eden araştırmalardır. Çok nadir ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler, aşının güvenliği, etkinliği ve diğer kullanım alanları konusunda yapılan araştırmalardır.
b. İzlem
Aşı güvenliği, aşılama sonrası istenmeyen etkilerin izlenmesi, raporlanması ve değerlendirilmesi ile değerlendirilir. Türkiye’de “Aşı Takip Sistemi” ile ana depodan alınıp kişiye uygulanıncaya kadar her bir doz aşının hem sıcaklık hem de stok düzeyi, tüm depo, araç ve dolarlarda kesintisiz olarak izlenmektedir. Kullanıcıyı uyaran ve yönlendiren kanıta dayalı ve karekod tabanlı soğuk zincir kalite sistemidir. Karekod sayesinde aşının seri numarası ile aşı uygulanacak kişinin TC no eşleştirilmektedir. Aşı Takip Sistemi ile ilgili detaylı bilgi için T.C. Sağlık Bakanlığı’nın “Aşı Portalı” web sayfasını ziyaret edebilirsiniz.
T.C. Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün çıkardığı 13.03.2009/7943 nolu Aşı Sonrası İstenmeyen Etkiler (ASİE) Genelgesi ile il ve ülke düzeyinde bu etkilerin izlenmesi, sağlık personelinin bilgilerinin geliştirilmesi mümkün olmuştur. Genelge ile istenmeyen etki ile karşılaşan sağlık personelinin, İl İzlem Sorumlusunun, İl ASİE Danışma Kurullarının ve Merkez ASİE Danışma Kurulunun görev ve yetkileri tanımlanır.
Yararlanılan başlıca kaynaklar
Gizlilik Sözleşmesi
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
Halk Sağlığı Anabilim Dalı
Aşı ve Bağışıklama
© 2019